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          2019山東醫療衛生招聘藥學專業知識:藥品管理的知識總結

          2019-08-01 15:16:10 來源:

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          《中華人民共和國藥品管理法》關于藥品管理的知識總結:

          1.新藥研制、審批

          (1)研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。

          (2)藥物臨床試驗機構資格認定方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

          (3)完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。

          2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批:須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

          實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

          3.國家藥品標準制定、修訂的機構

          (1)藥品必須符合:國家藥品標準。

          (2)國家藥品標準制定和修訂:由國家藥典委員會負責。

          (3)國家藥品標準包括:《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。

          4.購藥渠道

          藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

          注意:沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。

          5.特殊管理的藥品

          麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理,管理辦法由國務院制定。

          注意:戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

          6.進出口藥品管理

          (1)審批機構:由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。

          (2)不須申請《注冊證》進口的藥品是:醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。

          (3)進口藥品的程序:必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。

          口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品進行抽查檢驗,并收取檢驗費。

          允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

          (4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

          (5)對國內供應不足的藥品,國務院有權限制或者禁止出口。

          (6)進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品:必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

          注意:進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》,又要《準許證》。

          7.藥品評價與再評價的組織及處理

          國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。

          國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

          已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的藥品:由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

          8.藥品儲備管理

          國家實行藥品儲備制度。

          9.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

          假藥:(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

          (2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

          有以下情形之一的,按假藥論處

          (1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

          (2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未

          經檢驗即銷售的;

          (3)變質的;

          (4)被污染的;

          (5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

          (6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

          劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

          有以下情形之一的,按劣藥論處

          (1)未標明有效期或者更改有效期的;

          (2)不注明或者更改生產批號的;

          (3)超過有效期的;

          (4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

          (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

          (6)其他不符合藥品標準規定的。

          10.藥品名稱規定

          (1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

          (2)已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

          11.健康檢查

          (1)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。

          (2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

           

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          (責任編輯:lcof09f)

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